南宫NG·28

南宫NG·28历史

纯粹投入期

| 构建核心技术平台,开展早期研究

纯粹投入期

3月 | 深圳南宫NG·28生物科技有限责任公司成立

成功构建国际先进的基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台

首次发现过氧化物酶体增殖物激活受体全激动剂西格列他钠

首次发现亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺

与美国FDA下属国家毒理研究中心签署开发药物毒理基因组学应用软件的交叉转让协议 

12月 | 向中国药品监督管理局递交原创糖尿病治疗药物西格列他钠的临床试验申请

6月 | 西格列他钠临床Ⅰ期试验申请获中国药品监督管理局正式批准

12月 | 向CFDA递交原创抗肿瘤药西达本胺的临床试验申请
12月 | 南宫NG·28生物“化学创新药物工程技术中心”被评为市级工程中心

10月 | 西达本胺美国、欧盟及日本等国家专利权和商业化权利许可美国沪亚生物

11月 | 完成西格列他钠Ⅱa期临床试验,达到治疗概念验证目的

11月 | 西达本胺临床Ⅰ期试验申请获中国药品监督管理局正式批准

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稳步成长期

| 确立商业模式,开始产生收益

稳步成长期

首次发现多靶点选择性激酶抑制剂西奥罗尼

5月 | 完成西达本胺在中国的Ⅰ期临床试验,显示出令人振奋的药效和安全性

3月 | 西达本胺进入以上市为目的的肿瘤罕见病临床试验
6月 | 国家“重大新药创制”重大科技专项首批“企业创新药物孵化基地”落户南宫NG·28生物
7月 | 深圳市政府为西达本胺产业化量身定制“深圳市生物医药加速器先导工程”

1月 | 西达本胺Ⅰ期临床试验获美国FDA批准

7月 | 西达本胺治疗非小细胞肺癌、乳腺癌及前列腺癌实体瘤的Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请获中国药品监督管理局批准

3月 | 西格列他钠注册性III期临床试验申请获中国药品监督管理局批准

8月 | 向中国药品监督管理局递交西奥罗尼治疗肿瘤的临床试验申请

2月 | 完成西达本胺Ⅱ期临床试验,向中国药品监督管理局递交以PTCL为适应症的新药证书(NDA)和上市许可(MAA)快速审批申请
8月 | 西奥罗尼Ⅰ期临床试验申请获中国药品监督管理局批准
10月 | 西达本胺中国台湾地区的专利许可华上生技
首次发现选择性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制剂CS12192

4月 | 成立全资子公司成都南宫NG·28药业有限公司

7月 | 西达本胺Ⅰ期临床试验获日本PMDA批准
12月 | 西达本胺获中国药品监督管理局批准上市

  • 全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂
  • 全球首个治疗PTCL的口服药物,中国唯一外周T细胞淋巴瘤治疗药物
  • 中国首个原创罕见病国家1.1类新药以II期临床试验结果获批上市

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高速发展期

| 原创新药上市,通过资本市场实现跨越发展

高速发展期

2月 | 西达本胺生产基地通过GMP认证,产品上市销售
7月 | 启动西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验

 

10月 | 完成西格列他钠III期临床试验入组

4月 | 西达本胺治疗乳腺癌的临床III期试验申请获台湾TFDA批准

7月 | 西达本胺被纳入国家医保目录
10月 | 成都南宫NG·28药业创新药研发中心和区域总部项目正式动工建设
11月 | 完成西格列他钠III期临床试验

3月 | 在中国完成西达本胺治疗乳腺癌的III期临床试验

5月 | 南宫NG·28生物“化学创新药物工程技术研究中心”获评省级工程技术研究中心

6月 | 西奥罗尼II/III期临床试验申请获中国药品监督管理局批准

11月 | 向中国药品监督管理局递交西达本胺治疗乳腺癌适应症的上市申请

7月 | 向中国药品监督管理局递交西格列他钠新药上市申请
8月12日,登陆科创板
9月 | 西格列他钠治疗2型糖尿病的新药上市申请获中国药品监督管理局受理

11月 | 西达本胺治疗乳腺癌的上市申请获中国药品监督管理局批准,这是西达本胺在中国获批的第二个适应症

3月 | CS12192治疗类风湿关节炎适应症的临床试验申请获中国药品监督管理局受理
5月 | 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
9月 | 西达本胺乳腺癌适应症中国发明专利获授权
10月 | 西达本胺治疗成人T细胞白血病(ATL)的新药上市申请获日本PMDA受理,这是西达本胺在日本递交的首个适应症的新药上市申请

10月 | 完成美国全资子公司Chipscreen Biosciences (United States) Limited注册

12月 | 南宫NG·28生物与海正药业达成战略合作,将西格列他钠在中国特定省份区域推广权授予海正药业

12月 | 西奥罗尼治疗小细胞肺癌的适应症被中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”
 

3月 | 西奥罗尼治疗卵巢癌的适应症被中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”
3月 | 西奥罗尼治疗小细胞肺癌关键性Ⅲ期临床试验申请获中国药品监督管理局批准
3月 | 西奥罗尼治疗卵巢癌的关键性III期临床试验申请获中国药品监督管理局批准
4月 | 西奥罗尼治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请(IND)获美国 FDA批准,这是西奥罗尼在美国递交的首个适应症临床试验申请
4月 | 西达本胺治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请获日本PMDA受理,这是西达本胺在日本递交的第二个适应症的新药上市申请
5月 | 西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌的II期临床试验申请获中国药品监督管理局受理
6月 | 西达本胺治疗成人T细胞白血病(ATL)的上市申请获日本PMDA批准,这是中国首个原创新药在海外获批上市

7月 | 西格列他钠联合二甲双胍的Ⅲ期临床试验完成首例病人入组
7月 | 西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验获中国药品监督管理局批准
8月 | CS12192治疗移植物抗宿主病(GVHD)的临床试验申请(IND)获美国FDA批准
9月 | 西奥罗尼治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国FDA授予孤儿药资格认定

10月 | 西格列他钠治疗2型糖尿病的上市申请获中国药品监督管理局批准上市

12月 | 西达本胺单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症在日本获批上市,这是西达本胺继2021年6月在日本获批用于ATL适应症之后,在日本再次获批的又一新适应症

 

 

 

1月 | 西奥罗尼治疗小细胞肺癌(SCLC)的Ⅰb/Ⅱ期临床试验(美国)启动
3月 | 西奥罗尼治疗软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验获中国药品监督管理局批准开展
3月 | 西格列他钠治疗非酒精性脂肪型肝炎(NASH)的Ⅱ期临床试验完成首例患者随机给药

4月 | 集团新总部及研发中心正式启用
5月 | 西奥罗尼联合PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利(康方生物)治疗一线含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLS)的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国药品监督管理局批准开展

7月 | 西达本胺联合一线治疗双表达弥漫大B淋巴瘤(DLBCL)完成关键Ⅲ期临床试验入组

8月 | 西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病完成III期临床试验入组

11月 | 成都南宫NG·28药业顺利通过高新技术企业认定

1月丨 治疗2型糖尿病原创新药双洛平®(西格列他钠片)首次进入国家医保目录

2月丨 南宫NG·28新域与百奥赛图子公司祐和医药就YH008双抗项目达成大中华区授权协议,3月,临床Ⅰ期试验申请获国家药监局批准

3月丨 南宫NG·28生物原创新药西达本胺在中国台湾地区获准乳腺癌适应症上市

6月丨 西格列他钠联合二甲双胍sNDA申请获国家药监局受理

6月丨 口服抗肿瘤免疫治疗小分子新药CS23546临床Ⅰ期试验申请获国家药品监督管理局批准

7月丨 西达本胺联合R-CHOP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤上市申请获受理并纳入优先审评

10月丨免疫调控小分子新药CS32582胶囊治疗银屑病适应症临床试验申请获国家药监局批准

10月丨南宫NG·28生物在首次科创板上市公司信息披露评级中获评A级

11月丨西格列他钠扩增产能“二号生产线”通过GMP符合性检查

2月丨西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验(CGZ203研究)试验达成首要疗效终点
3月丨西达本胺治疗结直肠癌的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine(IF=82.9)
4月丨西达本胺联合方案用于转移性结直肠癌(mCRC)的三线治疗进入《CSCO结直肠癌诊疗指南(2024版)》
4月丨西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症获批
6月丨西达本胺Ⅲ期DEB研究中期分析结果入选2024 ASCO LBA 口头报告
6月丨西达本胺片被纳入“突破性治疗品种”,拟定适应症为治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌
6月丨西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验申请获得批准
7月丨西格列他钠联合二甲双胍用于治疗2型糖尿病的上市申请获得正式批准
7月丨西达本胺治疗结直肠癌的Ⅲ期临床试验申请获获得批准

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